EuroWire , GENÈVE: Verdens helseorganisasjon har forhåndskvalifisert den første malariabehandlingen som er utviklet spesielt for nyfødte og små spedbarn, noe som gir globale helseorganisasjoner et nytt alternativ for en gruppe som lenge har blitt behandlet med medisiner beregnet for eldre barn. Medisinen, artemeter-lumefantrin, er indisert for babyer som veier 2 til 5 kilogram og markedsføres av Novartis som Coartem Baby, eller Riamet Baby i noen land. WHO sa at betegnelsen bekrefter at produktet oppfyller internasjonale standarder for kvalitet, sikkerhet og effekt.
Avgjørelsen markerer en ny fase for et behandlingsgap som har vedvart i land der malaria fortsatt er utbredt. Frem til nå har spedbarn i denne vektgruppen som fikk malaria vanligvis blitt behandlet med formuleringer beregnet på eldre barn, en praksis som helsemyndighetene sier kan øke risikoen for doseringsfeil, bivirkninger og toksisitet. WHO sa at den nye formuleringen er rettet mot en av de mest underforsynte pasientgruppene, med rundt 30 millioner babyer født hvert år i malaria-endemiske deler av Afrika.
Behandlingen hadde allerede gjennomgått et viktig regulatorisk skritt før WHOs tiltak. Swissmedic ga markedsføringstillatelse for produktet 8. juli 2025, i henhold til prosedyren for markedsføringstillatelse for globale helseprodukter. Den sveitsiske regulatoren sa at vurderingen involverte myndigheter fra Burkina Faso, Elfenbenskysten, Kenya, Malawi, Mosambik, Nigeria, Uganda og Tanzania, med deltakelse fra WHOs globale malariaprogram. Denne godkjenningen etablerte medisinen som en dedikert malariabehandling for spedbarn som veier mellom 2 og 5 kilo.
WHO-forhåndskvalifisering åpner for bredere tilgang
WHO-forhåndskvalifisering er en kritisk målestokk for innkjøp av folkehelseprodukter fordi den brukes av FN-organisasjoner og andre institusjonelle kjøpere når de evaluerer produkter for giverfinansierte og statlig støttede forsyningsprogrammer. Novartis sa at tiltaket bør støtte bredere tilgang gjennom offentlige kanaler i malaria-endemiske land. Selskapet sa også at de gjør behandlingen tilgjengelig på en i stor grad ikke-kommersiell basis i disse markedene, og at produktet allerede er introdusert i Ghana.
Medisinen ble utviklet av Novartis i samarbeid med Medicines for Malaria Venture, som gjenspeiler et bredere press for å tilpasse malariaverktøy for pasientgrupper som ofte har blitt ekskludert fra standard produktutvikling. I sin uttalelse beskrev WHO behandlingen som den første antimalariaformuleringen som er spesielt utviklet for de yngste malariapasientene. Novartis sa at det tidligere ikke hadde vært noen godkjent malariabehandling spesielt utviklet for spedbarn som veide mindre enn 4,5 kilo, noe som gjorde at klinikere måtte stole på formuleringer for eldre barn for de minste pasientene.
Malariabyrden legger press på helsesystemene
WHOs kunngjøring kom før Verdens malariadag, da byrået fremhevet den fortsatte belastningen sykdommen legger på helsesystemene. Ifølge de siste WHO-tallene som er sitert i pressemeldingen, registrerte verden anslagsvis 282 millioner malariatilfeller og 610 000 dødsfall i 2024, hvorav nesten alle dødsfallene skjedde i Afrika. Byrået koblet milepælen for spedbarnsbehandling til bredere innsats for å forbedre malariakontrollen gjennom bedre medisiner, sterkere diagnostikk og mer pålitelig tilgang til kvalitetssikrede produkter.
WHO annonserte også denne måneden at de hadde forhåndskvalifisert tre nye hurtigdiagnostiske tester som er utformet for å håndtere falske negative resultater knyttet til pf-hrp2-gendelesjoner hos noen malariaparasitter, noe som understreker det bredere presset for å lukke hullene i diagnose og behandling. For selve spedbarnsbehandlingen gir WHOs siste tiltak produktet både en internasjonal anskaffelsesstandard og en tydeligere vei inn i folkehelseprogrammer etter den tidligere Swissmedic-godkjenningen. Denne kombinasjonen gjør den til den første malariabehandlingen som er skreddersydd for nyfødte og små spedbarn i denne vektgruppen.
Innlegget WHO godkjenner første malariabehandling for små spedbarn dukket først opp på Nottingham Journal .